¿Cuáles son las directrices para una prueba de estabilidad de fármacos?

julio 28, 2022by Kalstein
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Los pruebas  de estabilidad de fármacos son una parte esencial de todo el proceso de investigación y desarrollo que debe hacerse previamente a un producto farmacéutico que será puesto a disposición de la población, con la finalidad de determinar el tiempo durante el cual mantiene sus especificaciones de calidad. Consisten en una serie de ensayos empleados para verificar características físico-químicas, bioquímicas e inmunoquímicas, análisis de la entidad molecular, detección cualitativa y cuantitativa de los productos de degradación, siempre y cuando la pureza y  las características moleculares del fármaco permitan el uso de las diferentes técnicas analíticas.

Los fármacos biológicos están constituidos por componentes activos que comúnmente, son proteínas o polipéptidos, en los cuales la conservación de la conformación molecular y de la actividad biológica depende de fuerzas covalentes y no covalentes; lo que los hace sensibles a los factores ambientales (temperatura, humedad y luz), a la oxidación, al contenido iónico, por lo tanto, se necesitan condiciones bien definidas de almacenamiento con el objetivo de asegurar la conservación de la actividad biológica y evitar su degradación o deterioro. 

¿Para qué sirve una prueba de estabilidad de fármacos?

La estabilidad de un producto farmacéutico terminado (fármaco o medicamento), se refiere a la propiedad de mantener a través del tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su calidad, seguridad y eficacia tales como identidad, concentración o potencia, pureza y apariencia física, entre otras.

Es decir las pruebas de estabilidad de fármacos sirven para sustentar la proposición de aprobación, comprobación y/o la modificación del período de validez o de las condiciones de almacenamiento rotuladas de un fármaco. Estas pruebas consisten en exponer el medicamento a condiciones ambientales que podrían ocurrir a lo largo de la cadena de suministro y almacenamiento, estudiando parámetros como la temperatura, humedad y exposición a la luz, debido a que estas condiciones pueden ocasionar que un medicamento se deteriore o pierda efectividad. 

¿Cuáles son los factores que pueden influir en el grado y velocidad de deterioro de los fármacos?

Entre los principales factores que influyen en el grado y velocidad de deterioro de los fármacos o medicamentos encontramos a)factores ambientales tales como temperatura, humedad, luz, oxígeno y otros como vibración o congelamiento y b) factores relativos al producto, entre los cuales podemos incluir:

  • Propiedades físicas y químicas del principio activo y de los excipientes, presencia de ciertas impurezas, la forma cristalina o polimórfica particular, el tamaño de partículas y la posible presencia de agua u otros solventes.
  • La forma farmacéutica y su composición.
  • El proceso de manufactura, incluyendo las condiciones ambientales, los procedimientos tecnológicos y otros como personal, equipos, entre otros.
  • La naturaleza del envase con el cual el producto farmacéutico tiene contacto directo.

Directrices para las pruebas de estabilidad de fármacos

Los organismos encargados de realizar las regulaciones pertinentes en esta materia exigen que las aplicaciones de las cámaras de prueba de estabilidad de fármacos cumplan con los siguientes requisitos:

  • Documentación apropiada, que incluya los procedimientos de funcionamiento estándar e informes periódicos.
  • Las cámaras y las salas están equipadas con varios sensores distribuidos de manera uniforme en toda el área controlada.
  • Contar con estanterías de varios niveles que permitan obtener un almacenamiento ordenado y una exposición adecuada al ambiente controlado.
  • Equipos aceptables de monitoreo (sondas, registradores de datos, entre otros).
  • Registro continuo de los datos y trazabilidad absoluta.
  • Implementación de acciones correctivas cuando los factores de estabilidad estén fuera de los límites de las especificaciones

También se exige que las pruebas de estabilidad cuenten con una función de alarma que permita detectar y advertir todo tipo de desviación de las condiciones establecidas en el estudio. Para lo cual las industrias farmacéuticas han implementado diversos métodos para detectar y anunciar condiciones anormales.

¿Qué es la ICH?

La ICH (international conference on harmonisation) es el Consejo Internacional para la Armonización de requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano. Este consejo se reúne a autoridades reguladoras de Europa, Japón y Estados Unidos, 

En la actualidad las directrices emanadas de la ICH se han adoptado como ley en muchos países, y son utilizadas como guías por la FDA, ya que en ellas se establecen aspectos científicos y técnicos de registro de productos farmacéuticos (fármacos).

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